【秒懂】医疗器械广告审查表申请文件清单：一文了解所需全部材料丨美迪临达

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【摘要】

上篇我们分享了：【爆款】办理医疗器械广告审查表前的重要须知与准备事项

本篇我们继续深入探讨医疗器械广审的相关知识。

本文旨在为读者提供一份详尽的医疗器械广告审查表申请文件清单。通过这份清单，广告主可以清晰地了解申请医疗器械广告审查所需准备的全部材料，从而更加高效地完成广告审查流程。文章详细列出了申请文件的具体要求，助力广告主顺利通过审查，确保医疗器械广告的合规性。

【什么是医疗器械广告审查表】

医疗器械广告审查表是广告主在发布医疗器械广告前，必须向相关监管部门提交的审查材料。该表格和相关材料用于证明广告内容的真实性、合法性和符合广告法规，以确保广告不会误导消费者或违反相关法律法规。

【正文】

【申请材料】

在申请医疗器械广告审查表时，广告主需要准备以下材料：

广告主资质证明：

广告主的企业营业执照副本或事业单位法人证书；

广告主的组织机构代码证；

如为代理申请，需提供代理委托书及代理人的身份证明。

医疗器械产品相关材料：

医疗器械产品注册证书或备案凭证；

医疗器械产品说明书及标签；

如涉及进口医疗器械，需提供进口医疗器械注册证或备案凭证以及相关的中文标签和说明书。

广告内容相关材料：

完整的广告文案、图片或视频等素材；

如广告中涉及产品性能、功能等内容的宣传，需提供相应的证明材料，如检测报告、临床试验数据等；

如广告中涉及专家推荐或患者见证等内容，需提供相关人员的授权书及身份证明。

其他辅助材料：

如广告涉及特定人群（如儿童、孕妇等），需提供针对该人群的特别说明及安全措施；

如广告涉及与其他产品的对比或贬低其他产品的内容，需提供充分的证据支持其真实性；

任何其他有助于证明广告内容真实性、合法性的材料。

【注意事项】

广告主在准备以上材料时，应确保所有材料的真实性、完整性和有效性。同时，广告主还应注意以下几点：

广告内容必须符合国家相关法律法规和行业标准的要求，不得夸大产品功效或进行虚假宣传；

广告中涉及的数据和信息必须真实可靠，并注明出处；

广告中不得出现违反社会公德、损害他人利益或公共利益的内容。

【医疗器械广告审查标准】

一、发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。二、下列医疗器械不得发布广告：

医疗器械广告审查（医疗器械广告审查发布标准）

（一）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（或同级医药行政监督管理部门）批准进入市场的医疗器械；

（二）未经生产者所在国（地区）政府批准进入市场的境外生产的医疗器械；

（三）应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械；

（四）扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械；

（五）治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。

三、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。

四、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如“疗效佳”、“保证治愈”等。医疗器械广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。

五、医疗器械广告中不得含有“高技术”、“先进科学”等绝对化语言和表示。

六、医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。

七、医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。

八、医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情。

九、医疗器械广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

十、医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。

十一、推荐给个人使用的医疗器械，应当标明“请在医生指导下使用”。

十二、医疗器械广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。

十三、违反本标准的医疗器械广告，广告经营者不得设计、制作，广告发布者不得发布。

【互动话题】

你在申请医疗器械广告审查表时遇到过哪些困难？如何解决的？

你认为哪些材料在申请过程中尤为重要？为什么？

对于提高医疗器械广告审查的效率和透明度，你有什么建议？

【证书样本】

医疗器械广告审查表证书通常包括以下内容：

证书编号；

广告主信息，包括名称、地址等；

医疗器械产品信息，包括产品名称、型号、注册证号等；

广告发布信息，包括发布媒体、发布时间等；

审查结论，包括是否批准、批准文号等；

审查机构信息，包括机构名称、审查人员签名等。

【证书样本】

【全文总结】

本文详细列出了申请医疗器械广告审查表所需准备的全部材料，包括广告主资质证明、医疗器械产品相关材料、广告内容相关材料以及其他辅助材料。通过这份清单，广告主可以更加清晰地了解申请流程，确保所提交材料的真实性和完整性，从而顺利通过审查。同时，文章也强调了广告内容的合规性和真实性要求，提醒广告主遵守相关法律法规和行业标准。希望这份清单能为广告主在申请医疗器械广告审查时提供有益的参考和帮助。

【服务寄语】

我们作为一家专业从事全国范围内医疗器械广告审查表代办咨询服务的机构，如果您有该方面的需求，需要代理开展医疗器械的广审审批，可以联系我们办理《医疗器械广告审查准予许可决定书》！

我们凭借丰富的经验和成功案例赢得了业界和客户的广泛认可。我们始终坚持客户至上的原则，为客户提供一站式、全方位的服务。在未来的发展中，我们将继续秉承专业、高效的服务理念，为更多医疗器械广告申请公司提供优质的代理代办服务，共同推动医疗器械行业的健康发展。

【美迪临达可以提供哪些服务】

1. 可行性评估：

2. 广审资料撰写：

3. 与监管部门对接：

4. 广审批件的领取

5. 广告样件设备

【关于美迪临达】

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