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【盘点】第一类医疗器械产品目录（2021版）-20 中医器械
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【摘要】
本文将探讨2021版第一类医疗器械产品目录中的中医器械。中医器械作为传统医学与现代科技结合的产物，在中医诊疗中发挥着不可或缺的作用。本文将概述中医器械的分类、应用领域以及发展趋势，旨在为读者提供全面、系统的了解。
【正文】
20 中医器械
1.在20中医器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性组成结构。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。
2.在20 中医器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。
3.在20 中医器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于中医针刺放血”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。
4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》20中医器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：
（1）增加了“20-03-02三棱针”“20-03-04皮肤针”“20-03-05滚针”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第147号）中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。
（2）“20-03-11 穴位压力刺激器具”中产品描述、预期用途和品名举例进行了规范和修改，并增加了“砭锥”“杵针”两个相关条目。
（3）“20-03-12 刮痧器具”中产品描述和品名举例均进行了规范和修改。
（4）“20-03-13 拔罐器具”中产品描述和品名举例均进行了规范和修改。
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
3 | 中医器具 | 02三棱针 | 通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。非无菌产品。 | 用于中医针刺放血。 | 三棱针 | I |
04皮肤针 | 通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。非无菌产品。 | 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。 | 皮肤针、梅花针、七星针 | I | ||
05滚针 | 通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。非无菌产品。 | 用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 | 皮肤滚针 | I | ||
11穴位压力刺激器具 | 通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。 | 穴位压力刺激贴、砭贴 | I | ||
一般由砭石制成，下底部为圆柱体，上部为圆锥体。利用外力，通过上部圆锥体，对人体穴位进行按压。不发挥红外辐射、磁疗等作用。非无菌产品。 | 用于中医点穴、穴位的按压和按摩。 | 砭锥 | I | |||
通常由针头、针柄和针身组成。使用时，由操作者通过杵针头对穴位进行刺激。使用时不刺入人体。非无菌产品。 | 用于中医杵针疗法。 | 杵针 | I | |||
12刮痧器具 | 一般采用砭石、玉制品、牛角等材料加工磨光制成。非无菌产品。 | 用于刮痧治疗。 | 刮痧板、刮痧器、刮痧砭板 | I | ||
13拔罐器具 | 通常由罐体和释放压力的阀体组成。以化学反应发热、燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。 | 用于拔罐疗法。 | 火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、负压拨罐器、负压罐、拔罐器、可调式吸罐、旋转式拔罐器、负压理疗器、火罐瓶、水罐拔罐器 | I |
【结语】
通过对2021版第一类医疗器械产品目录中的中医器械进行盘点，我们可以看到这些器械在中医诊疗中的重要地位。它们不仅传承了中医的精髓，还结合了现代科技手段，为中医诊疗提供了有力的支持。随着科技的进步和中医的国际化发展，中医器械的未来将更加广阔，为中医诊疗领域带来更多的创新和突破。
【互动】
你认为中医器械在中医诊疗过程中扮演着怎样的角色？它们如何帮助中医医生更好地诊断和治疗疾病？
在使用中医器械时，有哪些注意事项和技巧需要掌握？如何确保使用的安全性和有效性？
随着科技的发展，你认为中医器械会有哪些创新和突破？这些创新将如何影响中医诊疗的效果和体验？
如何将中医器械与现代医学技术相结合，提高中医诊疗的精准性和效果？有哪些成功的案例可以分享？
你认为中医器械的未来发展方向是什么？如何更好地满足患者和医生的需求，提升中医诊疗的质量和效率？
【广告语及声明语】
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