【定制】河北区二类医疗器械经营备案资料定制服务丨只做资料不跑腿

美迪临达，专业办理第二类医疗器械经营备案，联系方式：18210828691（微信同）！

【摘要】有河北区客户想要经营销售、批发零售二类医疗器械，比如口罩，体温计，避孕套等等，找到有关部门办理要了资料清单确不知道资料该怎么准备，也不知道在哪个系统提交，一弄半个月就过去了。本来几天就能办完的事情，结果拖了一个月才办完。针对此种情况我司专门推出了【定制资料】的服务，价格比其他代理公司一站式服务还是非常有优势的，下面小编来给大家介绍一下吧。

【申请事项】

办理事项：河北区第二类医疗器械经营首次备案

法定办理时限：1个工作日

主管部门：河北区辖区市场监督管理局

主管部门地址及联系方式：上河北区市场监督管理局或河北区政务服务网，搜“二类医疗器械经营备案”，点击办事指南，即可获取主管部门地址及联系方式。

【河北区二类经营备案需要具备的条件】

（一）经营场所和库房，批发的可以不具备经营场所或经营场所面积没有要求； 　能够提供房本和租赁合同。必须是非住宅。　

（二）具有一个医学药学相关人员，能够提供； 　　

具备以上条件就基本具备申请的条件了。如果委托我们办理即可开始资料定制了。

具体材料清单见下，需要企业提供的，我也做了相关标注，其余文件我们帮您撰写：

【河北区二类经营备案申请材料】：

（1）第二类医疗器械经营备案表：在政务服务网下载，填写后打印盖章递交；

（2）营业执照（企业提供）；

（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证（企业提供，质量负责人如无可解决）；

（4）法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或职称证；（企业提供，质量负责人如无可解决）；

（5）组织机构与部门设置说明；

（6）经营范围、经营方式说明；

（7）经营场所、库房地址的地理位置图，平面图；

（8）房屋产权证明、租赁协议复印件（如有）；（企业提供）；

（9）企业设施设备情况（企业提供）；

（10）企业经营管理制度、工作程序等文件；

（11）申报材料真实性保证声明；

（12）其他审批部门要求的文件；

（13）非法人申请递交资料时，提供委托书。

【河北区二类经营备案办理流程】

网上申请→提交材料→受理和审查→发放备案凭证

1.网上申请。点击政务服务网“在线申办”按钮，并且填写相关信息和材料。

2.提交材料。申请人无需到政务服务窗口提交直至申请材料，仅需提交电子版扫描文件即可办理。

3.受理和审查。当天对申请人提交的材料进行审查，符合要求的予以受理。不符合要求的不予受理。

4、发放备案凭证。申请材料符合要求的，申请人可在政务服务网个人中心下载备案凭证电子版征兆。

【委托美迪临达办理流程】

1.判断企业条件是否满足；

2.双方签订委托合同；

3.定制资料，协助企业系统上传；

4.企业递交纸质材料（部分地区不需要递交）

5.备案成功，领取证书

备注：如果因为美迪临达原因多次备案不成功，无条件退全款。

【河北区二类经营备案审批样本】：

经营备案凭证通常包括以下内容：

证书编号：每个备案凭证都有一个独特的编号，用于标识和查询。

企业名称和地址：显示经营者的注册名称和经营场所地址。

法定代表人：企业法人的姓名。

经营范围：明确列出该企业被允许经营的第二类医疗器械的具体类型。

备案日期和有效期：标明备案的开始日期和有效期限。

发证机关：显示颁发备案凭证的政府部门信息。

（点击连接查看证书图片）

【常见问题】：

1. 河北区-办理第二类医疗器械经营备案需要现场检查吗?

解答：一般情况下，办理第二类医疗器械经营备案凭证无需现场检查，特殊情况下，可能进行抽查，申请前可向辖区市场监督管理局电话咨询。

2. 法人、质量负责人的学历和专业有什么要求？

解答：法人兼任企业负责人的专业不做要求；
质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

3. 经营场所和库房面积有没有最低要求？

解答：经营场所和库房面积没有最低要求，50平以上为宜。

美迪临达，专注于医疗器械等领域法规咨询。

美迪临达，专业办理第二类医疗器械经营备案，联系方式：18210828691（微信同）！

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