曹县地区生产一类医疗器械备案资料定制服务丨成功案例多...

美迪临达，专业提供曹县地区一类医疗器械备案代办（产品备案+生产备案）服务。联系电话18210828691（微信同）

【摘要】随着近年来一类医疗器械发展的越来越多，监管对第一类医疗器械的备案也越来越严格。这种严格体现在两方面，一个是备案时审查严格，一个是备案后监管严格。在曹县地区，生产一类医疗器械需要经过严格的备案程序，以确保产品的安全性和有效性。近年来，越来越多的企业选择通过专业的备案资料定制服务来顺利完成备案流程，其中不乏众多成功案例。下面小编来给大家介绍一下吧！

【1.什么是一类医疗器械】

第一类医疗器械一般指风险较低的医疗器械。使用该类医疗器械不会有太大的风险和伤害。

比如：

接触人体的：

暂时/短期使用，用于皮肤、口腔的医用敷料；

暂时使用，用于皮肤、口腔的侵入器械；

暂时使用，用于皮肤口腔、创伤/组织的重复使用手术器械

暂时使用，用于皮肤、口腔的其他无源器械

不接触人体的：

使用状态基本不影响的护理器械；

使用状态基本不影响的其他无源器械

使用状态基本不影响临床检验仪器设备

使用状态基本不影响的其他有源器械

【2.曹县地区第一类医疗器械如何申报上市？】

1.备案制度：一类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》仅办理备案即可上市销售。

办理一类医疗器械备案条件

（1）申报产品列入第一类医疗器械产品目录或第一类体外诊断试剂分类子目录；

（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）

（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）

【3.曹县地区第一类医疗器械备案基本信息】

事项名称：第一类医疗器械产品备案（新办理）

办件类型：即办件

行使层级：市级

实施主体：市市场监督管理局

服务对象：营利法人

到现场次数：0次

承诺办结时限：1个工作日

法定办结时限：5个工作日

结果样本：第一类医疗器械备案凭证（样本）.pdf

办理时间：星期一至星期五上午09:00至12:00,下午13:00至17:00(法定节假日除外)

咨询窗口：政务服务中心综合服务区综合咨询窗口

电话咨询：见政务服务网“第一类医疗器械产品备案”办事指南-咨询方式

办理地点：政务付中心第一类医疗器械备案窗口

【4.曹县地区一类医疗器械备案必备的材料】

【5.曹县地区一类医疗器械备案流程周期】

A.准备备案材料

B.在线提交申请

C.窗口递交材料

D.审批(现场当场审批)

F.制证发证（完成备案）。

（办理总时限：约1-2周）

【6.曹县地区一类医疗器械备案资料】

1）产品备案资料：

（1）产品备案表

（2）关联文件

（3）技术要求：

（4）检验报告

（5）产品说明书及标签

（6）生产制造信息

（7）符合性声明

委托生产的，还需提供如下资料：

（1）受托方企业营业执照复印件

（2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件

（3）委托生产合同复印件

（4）其他相关文件

【7.关于曹县地区检验报告】

经常有济南医疗器械企业问小编，是否要委托第三方出具检验报告，小编这里负责人的告诉各位，除非是自己没有检测能力的产品和项目，比如有源医疗器械的安规和电磁兼容，微生物限度，生物相容性试验等，其他的检测厂家均可以自己出具检验报告，小编办理上千个一类医疗器械产品，提供第三方报告的产品不超过50个。

【8.关于曹县地区设备清单】

组装的厂家一般不需要提供生产设备清单，仅提供检验设备清单即可，检验设备一般包括以下几种类型：

1.尺具：钢直尺、游标卡尺、角度尺等

2.称量：天平、电子秤、砝码等

3.金属检测：硬度计、粗糙度比样块

4.液体液体：pH计、粘度计

5.胶粘类：剥离力测试仪、钢板

6.力学类：拉力试验机、拉力计

【9.关于房产证明】

房产证明必须是工业性质的，如果是村集体的房屋，需要村集体出具相关证明。相关证明的模板可以找小编领取。

【10.曹县地区备案后监管】

企业获得备案号和备案凭证后，山东省食品药品监督管理局将对其进行定期检查和日常监管，确保企业持续符合备案条件和要求。如有不符合项，将根据情况进行处理，严重者将被撤销备案资格。

【11.生产工艺】

原材料采购→原料检验→原材料修整→加工、组装（关键工艺）Δ→过程质检→过程质检（特殊工艺）◎→产品包装→成品质检→成品入库

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【12.曹县地区第一类器械备案受理部门】

第一类医疗器械产品备案：曹县市级市场监督管理局/行政审批局/药监局

第一类医疗器械生产备案：曹县市级市场监督管理局/行政审批局/药监局

【13.第一类医疗器械备案代办流程】

1. 企业提供启动项目所需资料。

2. 收集企业基本信息（管理人员清单/生产/检验设备清单等）。

3. 企业产品自检或委托检测*

**提供自检报告的，应在材料递交前完成试验仪器的采购，并完成检测数据。美迪临达将协助提供主要检测设备的清单。无源产品一般选择自检。

4. 签署代办合同，支付首款。

5. 美迪临达整理全套申报资料，发送企业进行确认、打印、盖章、签字、扫描、装订。

6. 美迪临达协助网上提交申请

7. 递交纸质资料，领取证书

*先递交产品备案申请，产品备案申请完成后递交生产备案申请。

*服务结束后可找美迪临达客服领取管理体系模板、生产记录表单、法规文件和现场布置方案。

【14.曹县地区美迪临达可以提供哪些服务】

1. 可行性评估：

2. 备案资料撰写：

3. 与监管部门对接：

4. 备案后核查应对：

5. 产品检测咨询：

6. 委托生产代加工咨询：

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【结语】

我们作为一家专业从事全国范围内一类医疗器械备案服务的机构，凭借丰富的经验和成功案例赢得了业界和客户的广泛认可。曹县地区生产一类医疗器械备案资料定制服务在医疗器械行业中具有不可替代的重要作用。通过成功案例的分享和分析，我们可以更加深入地了解该行业的实际价值和意义。未来，让我们共同期待这一行业能够继续发展壮大，为医疗器械行业的发展和人们的健康事业做出更大的贡献。

【关于美迪临达】

美迪临达，全国范围专业提供第一类医疗器械备案服务。

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