【专题】医疗器械广告审查表申请疑难解答：常见问题与应对策略丨美迪临达

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【摘要】

上篇我们分享了：

本篇我们继续深入探讨医疗器械广审的相关知识。

本文专题探讨医疗器械广告审查表申请过程中遇到的常见问题及其应对策略。我们将深入分析广告主在申请时可能遭遇的困难和疑问，并提供实用的解决方案。通过本文，广告主可以更好地理解审查流程，提高申请效率，确保广告的合规性。

【什么是医疗器械广告审查表】

医疗器械广告审查表是我国对医疗器械广告内容进行审查的一种制度要求。广告主在发布医疗器械广告之前，必须向相关监管部门提交该表格，以证明广告内容的真实性、合法性，并确保广告不会误导消费者，符合广告法及其他相关法律法规的规定。

【正文】

在医疗器械广告审查表申请过程中，广告主可能会遇到以下常见问题：

问题一：申请材料不齐全或不符合要求

这是申请过程中最常见的问题之一。由于不熟悉审查要求或疏忽，广告主提交的申请材料可能缺失或不规范，导致审查被退回或延误。

应对策略：

仔细阅读并理解审查指南和要求；

准备材料时，列出清单并逐一核对；

如有条件，可寻求专业咨询或代理机构的帮助。

问题二：广告内容涉嫌违规或夸大宣传

医疗器械广告必须严格遵守广告法规定，不得夸大产品功效，不得使用绝对化用语等。然而，有些广告主为了追求效果，可能会在广告中使用一些违规词汇或表述。

应对策略：

深入了解并遵守广告法及相关法规；

对广告内容进行自查，避免使用违规词汇；

可邀请法律专家对广告内容进行预审。

问题三：审查流程不清晰或时间过长

由于不熟悉审查流程或监管部门工作量大等原因，广告主可能会觉得审查过程繁琐且时间长。

应对策略：

主动了解并跟踪审查进度；

与监管部门保持良好沟通，及时咨询和反馈问题；

提前做好时间规划，预留足够的审查时间。

问题四：证书遗失或损坏

在申请过程中，有时会出现证书遗失或损坏的情况，给广告主带来不必要的麻烦。

应对策略：

对重要证件进行妥善保管和备份；

若证书遗失或损坏，应及时向监管部门报告并申请补办。

【医疗器械广告审查准予许可决定书不能登载内容】

（一）含有疗效佳、保证治愈、包治、根治、即刻见效、完全无毒副作用等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有高技术、科学、先进、佳等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有保险公司保险、无效退款等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

【医疗器械广告审查标准】

一、发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》及国家有关医疗器械管理的规定，符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。二、下列医疗器械不得发布广告：

医疗器械广告审查（医疗器械广告审查发布标准）

（一）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局（或同级医药行政监督管理部门）批准进入市场的医疗器械；

（二）未经生产者所在国（地区）政府批准进入市场的境外生产的医疗器械；

（三）应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的医疗器械；

（四）扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械；

（五）治疗艾滋病，改善和治疗性功能障碍的医疗器械。

三、医疗器械广告应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。

四、医疗器械广告中不得含有表示功效的断言或者保证，如“疗效佳”、“保证治愈”等。医疗器械广告不得贬低同类产品，不得与其他医疗器械进行功效和安全性对比。

五、医疗器械广告中不得含有“高技术”、“先进科学”等绝对化语言和表示。

六、医疗器械广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。

七、医疗器械广告中不得含有利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。

八、医疗器械广告不得含有直接显示疾病症状和病理的画面，不得令人感到已患某种疾病，不得使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情。

九、医疗器械广告中不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺。

十、医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。

十一、推荐给个人使用的医疗器械，应当标明“请在医生指导下使用”。

十二、医疗器械广告的批准文号应当列为广告内容同时发布。

十三、违反本标准的医疗器械广告，广告经营者不得设计、制作，广告发布者不得发布。

【互动话题】

你在申请医疗器械广告审查表时遇到过哪些困难？是如何解决的？

你认为如何提高医疗器械广告审查的效率和透明度？

对于广告主来说，如何更好地理解和遵守医疗器械广告审查的相关规定？

【证书样本】

医疗器械广告审查表证书通常包含以下信息：广告主基本信息、产品基本信息、广告内容概述、审查结论及有效期、审查机构信息等。广告主在收到证书后，应仔细核对各项内容是否准确无误。

【全文总结】

本文专题探讨了医疗器械广告审查表申请过程中的常见问题及其应对策略。通过深入了解并遵守相关规定，广告主可以有效地避免申请过程中的陷阱和误区，提高申请效率和成功率。同时，我们也鼓励广告主积极参与互动话题讨论，分享经验和建议，共同推动医疗器械广告审查工作的改进和完善。希望本文能为广告主在申请医疗器械广告审查表时提供有益的参考和帮助。

【服务寄语】

我们作为一家专业从事全国范围内医疗器械广告审查表代办咨询服务的机构，如果您有该方面的需求，需要代理开展医疗器械的广审审批，可以联系我们办理《医疗器械广告审查准予许可决定书》！

我们凭借丰富的经验和成功案例赢得了业界和客户的广泛认可。我们始终坚持客户至上的原则，为客户提供一站式、全方位的服务。在未来的发展中，我们将继续秉承专业、高效的服务理念，为更多医疗器械广告申请公司提供优质的代理代办服务，共同推动医疗器械行业的健康发展。

【美迪临达可以提供哪些服务】

1. 可行性评估：

2. 广审资料撰写：

3. 与监管部门对接：

4. 广审批件的领取

5. 广告样件设备

【关于美迪临达】

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