【盘点】第一类医疗器械产品目录(2021版)-02无源手术器械
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【摘要】
本文将详细盘点2021版第一类医疗器械产品目录中的无源手术器械。无源手术器械在手术中发挥着至关重要的作用,它们不需要外部能源驱动,而是依靠机械原理或人体自身力量来完成手术操作。本文将介绍无源手术器械的分类、应用领域以及发展趋势,旨在为读者提供一个全面、系统的了解。
【正文】
02无源手术器械
1.在02无源手术器械子目录中,当产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述结构组成;描述时,不可使用“通常由……组成”,而应当使用“由……组成”,并写明具体的组成。
2.在02无源手术器械子目录中,当产品描述项下使用“一般采用……制成”时,相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时,可以根据备案产品的实际情况,描述其材质;描述时,不可使用“一般采用……制成”,而应当使用“采用……制成”,并写明具体的材质。
3.在02无源手术器械子目录中,当预期用途项下使用类似于“用于切割组织或在手术中切割器械”的概括性描述时,备案时可以根据目录的内容对预期用途具体描述,也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述,如“用于切割××组织或在××手术中切割××器械”,但不可超出目录规定的预期用途范围。
4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》02无源手术器械子目录中的第一类医疗器械产品制定,但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改,主要修改内容如下:
(1)“02-01-03备皮刀”增加了“辊轴取皮刀”相关条目。
(2)“02-04-05异物钳”中删除了品名举例“取鱼骨喉钳”,相关品名可采用“喉异物钳”。
(3)“02-04-07扩张钳”增加了“微创手术扩张钳”相关条目。
(4)“02-04-08器械钳”增加了“医用钢丝捻紧器”相关条目。
(5)“02-05-02器械镊”中预期用途进行了规范和修改;品名举例“托槽夹持镊”调整至“17-04-16口腔用镊、夹”。
(6)“02-06-01闭合夹”和“02-06-02止血夹”中产品描述进行了规范和修改。
(7)“02-06-03器械夹”增加了“显微血管吻合牵线夹”相关条目。
(8)“02-07-02手术针”中预期用途进行了规范和修改。除“鼻穿刺针”和“腹水穿刺针”外,其他穿刺针类产品应当按照2017版《医疗器械分类目录》“14-01-08穿刺器械”进行分类。
(9)“02-11-01牵开器”增加了“口腔撑开器”相关条目。
(10)“02-12-03输送导引器”增加了“外周血管隧道器及组件”等五个条目。
(11)“02-13-04血管缝合装置”中预期用途进行了规范和修改。
(12)“02-14-01冲吸器”中产品描述和预期用途进行了规范和修改。
(13)“02-15-02推结器”增加了“荷包成型器”相关条目。
(14)“02-15-06保护器”中预期用途进行了规范和修改。
(15)“02-15-07植皮器”增加了“医用轧皮机”相关条目。
(16)“02-15-09手柄”中预期用途进行了规范和修改。
(17)在部分产品描述项下增加了“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。”“不在内窥镜下使用。”等涉及分类要素的描述。
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 | ||||||||||||||||||||||
1 | 通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢、碳钢或陶瓷等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于切割组织或在手术中切割器械。 | 手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、辊轴植皮刀、盒式切除刀、乳腺病灶切割器 | I | 通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。 | 用于术前准备,去除毛发。 | 备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀 | I | ||||||||||||||||||||
04环切器 | ||||||||||||||||||||||||||||
2 | 通常由头部和柄部组成,头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于凿切或修整骨。 | 鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿、整形用鼻骨凿、指骨凿 | I | 通常由头部和柄部组成,头部分软、硬锤头。一般硬锤采用不锈钢材料制成、软锤采用聚四氟乙烯制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于敲击手术凿等。 | 鼻骨锤、乳突器械敲击锤 | I | 手术器械-剪 | 01组织剪 | ||||||||||||||||||
02器械剪 | ||||||||||||||||||||||||||||
4 | 通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于钳夹组织。 | 荷包钳、组织钳、器官固定钳、造影钳、夹持钳、爪钳、抓钳、粘膜抓钳、息肉钳、淋巴结钳、皮肤钳、头皮钳、耳鼻喉用钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、镫骨钳、乳突咬骨钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻(窦)息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、间接喉钳、异物喉钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、颌骨夹持钳、喉钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、舌钳、扁桃体钳、甲状腺钳、支气管钳、腹腔抓钳、腹膜钳、胃钳、肠钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、胆囊钳、胆管钳、脾蒂钳、肾蒂钳、输尿管夹持钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、后尿道钳、痔核钳、套圈痔核钳、肌腱夹持钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、三叶钳、三叶扇形钳、五叶钳、五叶扇形钳、无齿钳、V形钳、O形钳、扳克钳、钝头钳、中空竖齿钳、中空横齿钳、芯轴钳、小切口组织钳、微针钳、分离结扎钳、显微枪形麦粒钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳 | I | 通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于组织取样。 | 取样钳、活检钳、活检穿刺钳、腹腔活检钳、直肠取样钳、鼻取样钳、鼻咽活体取样钳、喉取样钳、鼻咽取样钳 | I | 通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于分离组织。 | 分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳 | I | 通常由中间连接的两片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于牵拉组织。 | 牵引钳、撑开钳、腹壁牵拉钳、皮瓣张力钳 | I | 通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于钳取异物。 | 异物钳、子弹钳、胆囊取石钳、取石钳、膀胱取石钳、肾石钳、碎石钳、耳异物钳、喉异物钳、气管异物钳、食道异物钳、鼻异物钳、耵聍钳 | I | 通常有二种型式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于钳夹血管、分离组织以止血。 | 止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳、耳止血钳、蚊式止血钳、微血管止血钳 | I | 通常由一对中间连接的叶片组成,头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于扩张气管。 | 气管扩张钳 | I |
08器械钳 | ||||||||||||||||||||||||||||
通常由底座、主轴、棘轮、手柄、舌片、滑杆、旋钮、横杆、钢丝槽、分线嵴、观察窗、压线槽、钢丝孔组成。一般采用不锈钢和高分子材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于外科手术中以钢丝关闭胸骨切口或骨科手术时以钢丝内固定骨块时,捻紧钢丝。 | 医用钢丝捻紧器 | I | 手术器械-镊 | 01组织镊 | |||||||||||||||||||||||
02器械镊 | ||||||||||||||||||||||||||||
6 | 为U形或V形,带锁扣。采用纯钛或钛合金等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于术中夹闭组织、器官,术后取出。 | 腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹 | I | 为U形或V形,带锁扣或由一对尾部叠合的叶片组成。采用纯钛、钛合金和不锈钢等金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于术中临时夹闭血管、组织止血。 | 止血夹、血管缝合用夹、唇夹、显微止血夹、显微血管夹 | I | 通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于显微手术时夹持牵引线。 | 显微牵线夹 | I | ||||||||||||||||
7 | 通常由针体和柄部组成,针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。 | 探针、刺探针、拔松针、钩针、痔漏探针、耳针、耳用探针、鼻穿刺针、鼻探针、上颌窦探针、显微针、显微耳针、显微喉针、气腹针、导引针、腹水穿刺针、一次性使用皮肤点刺针、肛门探针、外科手术探针、内耳手术剥离针、动脉瘤针 | I | 手术器械-钩 | 01手术钩 | ||||||||||||||||||||||
9 | 通常细长设计,头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。 | 刮匙、皮肤刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖体刮匙、鼻刮匙、鼻窦刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、显微汗腺刮除器、显微皮肤赘生物刮除器、胆石匙、胆囊刮匙、胆管结石刮除器、外耳道异物刮匙 | I | 手术器械-剥离器 | 01剥离器 | ||||||||||||||||||||||
11 | 通常由撑开片或钩板、齿条(或弹簧片、螺丝)和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于与拉钩配合使用,牵开组织。 | 牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器、甲状腺牵开器、乳突牵开器、腹壁牵拉器、腹部牵开器、腹腔用撑开器、肛门牵开器、膀胱前列腺牵开器、耳鼻喉用开口器、耳鼻喉用撑开器、腹腔用拉钩装置器、下腹部牵开器、腹部手术单侧牵开器、可调式腹壁牵开器、框架式牵开器、环形牵开器、和式牵开器、腹壁牵开器、腹壁固定牵开器、外科牵开器、钳式牵开器 | I | ||||||||||||||||||||||||
02压迫器 | ||||||||||||||||||||||||||||
03扩张器 | ||||||||||||||||||||||||||||
12 | 通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于组织打孔,建立通路。 | 鼻打孔器、皮肤组织穿孔器 | I | ||||||||||||||||||||||||
03输送导引器 | ||||||||||||||||||||||||||||
通常由手柄、内杆、外鞘和弹头组成。一般采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除,不可留置于体内,也不可被再次使用。 | 用于外周血管、股动静脉通路和解剖外旁路手术中,构建置入人造血管(移植物)所需的皮下隧道。 | 外周血管隧道器及组件 | I | |||||||||||||||||||||||||
通常由尖端和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。在使用过程中不接触血液循环系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除,不可留置于体内,也不可被再次使用。 | 用于周围血管和解剖外旁路手术及血管通路手术中,构建置入人造血管或自体移植物所需的皮下隧道。 | 皮下隧道器 | I | |||||||||||||||||||||||||
通常由内芯和绕丝组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于泌尿外科中支撑导引辅助导尿管置入尿道,导尿管置入后撤出。与患者无直接接触。 | 导尿管导引钢丝 | I | 手术器械-吻(缝)合器械及材料 | 02吻合器(不带钉) | |||||||||||||||||||||||
04血管缝合装置 | ||||||||||||||||||||||||||||
05施夹器 | ||||||||||||||||||||||||||||
14 | 通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。不含冲洗液。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于手术中冲洗组织或吸液。 | 显微冲洗针、三通冲吸器、可持式三通冲吸器、吸引管、冲洗吸引管、耳鼻喉用冲洗器、五官科吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻腔吸引管、鼻窦冲吸器、鼻蝶创口吸引器、扁桃体吸引管、乳突吸引管、上颌窦灌洗管、外科吸引管、腹腔吸引管、胆道吸引管、泌尿肛肠用冲吸器、医用吸引头、显微冲洗吸引管、显微喉用冲洗吸引管、骨科吸引器 | I | 手术器械-其他器械 | 01套扎器 | ||||||||||||||||||||||
02推结器 | ||||||||||||||||||||||||||||
通常由左右柄和齿爪构成。一般由不锈钢等材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于手术时做荷包缝线成型。 | 荷包成型器 | I | 通常上、下夹片连为一体,其鼻内部分呈鸭嘴形。或为扁长状,二端渐尖。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于手术中暂时(小于24h)支撑、固定、复位鼻中隔。 | 鼻中隔固定器、鼻骨复位器 | I | |||||||||||||||||||||
通常由球囊、止动器、活栓和手柄组成。一般球囊采用硅橡胶材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于影像检查中固定直肠壁和周围的组织。 | 直肠用扩张定位器 | I | |||||||||||||||||||||||||
通常由固定夹、升降器、转向器、调节横杆和托盘组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。 | 用于支撑胸托。 | 护胸板 | I | |||||||||||||||||||||||||
04清洁器 | ||||||||||||||||||||||||||||
通常由卷头、杆部和柄部组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于检查或清洁伤口,使用时将脱脂棉卷缠在卷棉子的卷头上。 | 卷棉子、耳用卷棉子 | I | 通常器身有刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于手术中测距。 | 显微血管测量尺、耳鼻喉科用测量器 | I | |||||||||||||||||||||
06保护器 | ||||||||||||||||||||||||||||
07植皮器 | ||||||||||||||||||||||||||||
通常由基座、圆刀轴、运输轴、齿轮、手柄组成。一般采用金属材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。 | 用于取、植皮手术中,辅助将移植皮肤切成网状。 | 医用轧皮机 | I | 通常由头部和柄部组成。头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于连接器械(刀片)。 | 手术刀柄、刀柄、刀片夹持器、喉显微手术器械手柄、医用握持手柄 | I | 通常由锉身和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于锉削骨组织。 | 鼻骨锉、鼻骨整形锯锉 | I | 通常由头部、杆部和柄部组成。头部为叉头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于将植入物等医疗器械推送进入组织或腔道。 | 电极植入用叉、耳用叉 | I | 通常为扁平条弯成带缺口的圆环,两端曲卷成鼓环状。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于重建外耳道和鼓膜、修补穿孔鼓膜。 | 人工鼓环 | I | 通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。 | 用于肛门部位组织检查。 | 肛门镜、塑制肛门镜、不锈钢肛门镜、窥肛器 | I<span style="font-family:" font-size:9pt;"=""> | |||||
【结语】
通过对2021版第一类医疗器械产品目录中的无源手术器械进行盘点,我们可以看到无源手术器械在手术中发挥着不可或缺的作用。它们的应用历史悠久,技术成熟,是手术过程中不可或缺的一部分。随着医疗技术的不断进步和创新,无源手术器械的未来将更加广阔。
【互动】
你认为无源手术器械在现代医疗中扮演着怎样的角色?
在你的实际工作中,有没有使用过无源手术器械?使用体验如何?
无源手术器械的设计和材料选择对手术效果有何影响?
随着医疗技术的发展,你认为无源手术器械会有哪些创新和改进?
如何在使用无源手术器械时确保手术的安全性和精确性?
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