【订阅】深度对比：医疗器械广告审查表与准予许可决定书的异同点丨美迪临达

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【摘要】

上篇我们分享了：

本篇我们继续深入探讨医疗器械广审的相关知识。

本文旨在深入探讨医疗器械广告审查表与准予许可决定书的异同点，帮助相关企业和个人更好地理解这两种文件在医疗器械广告发布过程中的作用。通过对比分析，我们将揭示两者之间的联系与区别，以及各自的重要性。

【什么是医疗器械广告审查表】

医疗器械广告审查表是医疗器械广告主在发布广告前，必须向相关监管部门提交的一份文件。该表格主要用于审查广告内容是否符合国家法律法规，是否夸大产品功效，是否误导消费者等。只有通过审查并获得批准后，广告主才能在各类媒体上合法发布医疗器械广告。这份表格是确保广告内容合规、保护消费者权益的重要工具。

【正文】

医疗器械广告审查表与准予许可决定书的概念

医疗器械广告审查表已在摘要中进行了简要介绍。而准予许可决定书，则是指监管部门在审查完相关申请后，作出的是否准予进行某项活动（如广告发布、产品生产等）的正式决定。这两份文件都涉及到医疗器械广告的合法性和规范性，但它们在性质、内容和作用上存在一定差异。

性质差异

医疗器械广告审查表更侧重于广告内容的审查，是一种前置性的、预防性的监管措施。它要求广告主在广告发布前，主动向监管部门提交广告内容以供审查，确保广告内容合规。而准予许可决定书则是在广告主提交相关申请后，监管部门根据法律法规和政策要求，对申请进行审查后作出的决定。它更多地体现了监管部门的判断和决策。

内容差异

医疗器械广告审查表的内容主要围绕广告本身，包括广告的主题、文案、图片等核心元素，以及产品的相关信息。审查表要求广告主详细阐述广告内容和意图，以便监管部门进行全面审查。而准予许可决定书则主要包含监管部门的审查意见、是否准予进行活动的决定以及相关法律依据等。它不涉及广告具体内容的审查，而是对广告主所申请事项的整体判断。

作用差异

医疗器械广告审查表的主要作用是确保广告内容的合规性和真实性，防止夸大宣传、误导消费者等不当行为。通过审查表的提交和审查过程，广告主可以及时发现并纠正广告中存在的问题，从而避免潜在的法律风险。而准予许可决定书则是对广告主申请事项的正式回复，具有法律效力。它决定了广告主是否能够进行所申请的活动（如广告发布），并明确了相关法律依据和监管要求。

办理流程

在办理流程上，医疗器械广告审查表通常由广告主主动提交给监管部门进行审查。而准予许可决定书的申请流程可能因地区和行业而异，但通常包括提交申请材料、监管部门审查、作出决定等步骤。两者在办理流程上存在差异，但都需要遵循相关法律法规和政策要求。

医疗器械广告的审查范围是什么？

　　医疗器械广告的审查适用《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号，以下简称《办法》）。

　医疗器械广告中只宣传产品名称的，不再对其内容进行审查。

（参照《办法》21号令第二条、第二十三条）

什么样的企业可以办理医疗器械广审表？

对于国产医疗器械：只有医疗器械生产企业和经过医疗器械生产企业授权的经销商可以办理。

对于进口医疗器械：只有医疗器械备案人授权的境内代理人或境内经销商可以办理。

医疗器械广告审查的申请人是谁？

　　医疗器械注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人（以下简称申请人）。

　　申请人可以委托代理人办理医疗器械广告审查申请。

（参照《办法》21号令第十二条）

也就是说不论是生产企业还是经销商都可以申请医疗器械广告审查。

【互动话题】

你认为医疗器械广告审查表和准予许可决定书在保障消费者权益方面各自发挥了怎样的作用？

在实际操作中，你遇到过哪些与医疗器械广告审查表和准予许可决定书相关的问题或挑战？你是如何解决的？

对于提高医疗器械广告审查表和准予许可决定书的办理效率和质量，你有哪些建议或看法？

【证书样本】

由于医疗器械广告审查表和准予许可决定书在性质和内容上存在差异，因此它们的证书样本内容也有所不同。医疗器械广告审查表通常包含广告主信息、产品信息、广告内容概述以及审查意见等部分。而准予许可决定书则主要包含申请事项、审查意见、法律依据和决定内容等部分。具体样本内容可根据实际情况进行调整和完善。

【全文总结】

本文通过对医疗器械广告审查表与准予许可决定书的深度对比，揭示了两者之间的异同点以及各自在医疗器械广告发布过程中的重要性。通过了解和掌握这两份文件的性质和作用，广告主和代理商可以更好地遵守相关法律法规和政策要求，确保广告的合法性和规范性。同时，我们也鼓励广大读者积极参与互动话题讨论，共同为医疗器械广告的合规发展出谋划策。

【服务寄语】

我们作为一家专业从事全国范围内医疗器械广告审查表代办咨询服务的机构，如果您有该方面的需求，需要代理开展医疗器械的广审审批，可以联系我们办理《医疗器械广告审查准予许可决定书》！

我们凭借丰富的经验和成功案例赢得了业界和客户的广泛认可。我们始终坚持客户至上的原则，为客户提供一站式、全方位的服务。在未来的发展中，我们将继续秉承专业、高效的服务理念，为更多医疗器械广告申请公司提供优质的代理代办服务，共同推动医疗器械行业的健康发展。

【美迪临达可以提供哪些服务】

1. 可行性评估：

2. 广审资料撰写：

3. 与监管部门对接：

4. 广审批件的领取

5. 广告样件设备

【关于美迪临达】

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