联系我们
18210828691
【盘点】第一类医疗器械产品目录（2021版）-07 医用诊察和监护器械
美迪临达，专业提供医疗器械资质办理服务。联系方式：18210828691（微信同）。
【摘要】
本文将详细盘点2021版第一类医疗器械产品目录中的医用诊察和监护器械。这些器械在医疗领域扮演着重要的角色，为医生提供了实时、准确的患者生理参数和健康状况信息。本文将介绍医用诊察和监护器械的分类、应用领域以及发展趋势，为读者提供全面、系统的了解。
【正文】
07 医用诊察和监护器械
1.在07 医用诊察和监护器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。
2.在07 医用诊察和监护器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。
3.在07 医用诊察和监护器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。
4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》07医用诊察和监护器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：
（1）“07-01-02听诊器”的品名举例中增加了“三用听诊器”。
（2）“07-01-03五官科检查镜”的品名举例中增加了“支撑喉镜”。
（3）“07-01-05表面检查灯”的品名举例中增加“医用头灯、额戴式照明灯、检查头灯”，并增加了“诊断用照明灯”相关条目。
（4）“07-02-03肺功能测试设备”增加了“一次性肺功能仪用过滤嘴”相关条目。
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
1 | 诊察辅助器械 | 01压舌板 | 通常由木质或其他材料制成。 | 用于检查时压低舌部。 | 压舌板 | I |
02听诊器 | 通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音（频率）进行非线性放大。 | 用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。 | 单用听诊器、双用听诊器、医用听诊器、胎音听诊器、三用听诊器 | I | ||
03五官科检查镜 | 通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。 | 用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。 | 耳镜、光纤检耳镜、鼻镜、检鼻镜、喉镜、咽喉镜、支撑喉镜 | I | ||
04叩诊锤 | 通常由锤头、锤头固定架、锤柄等组成。 | 用于配合普通外科、神经科诊断时，敲打、刺激人体。 | 打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 | I | ||
05表面检查灯 | 通常由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。 | 用于临床检查时提供照明。 | 医用检查灯、儿科检查灯、反光灯、头戴式检查灯、聚光灯、医用头灯、额戴式照明灯、检查头灯 | I | ||
通常由灯头、万向节、控制面板、变压器、弹簧臂和延伸臂组成。 | 用于在治疗和诊断过程中为患者身体提供局部照明，不用于手术室。 | 诊断用照明灯 | I | |||
06反光器具 | 通常由额带和凹形镜面组成，利用凹形镜面聚光原理进行检查。 | 用于检查时反射聚光照明。 | 额戴反光镜 | I | ||
07听觉检查音叉 | 通常由U形上部和手柄组成，可分为有套环和无套环两种。采用金属材料制成。无源器械，非无菌提供，可重复使用。 | 用于患者听觉的检查。 | 听觉检查音叉 | I | ||
2 | 呼吸功能及气体分析测定装置 | 03肺功能测试设备 | 通常由吹气嘴（上盖）、吹气口（下盖）和过滤膜组成。 | 与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。 | 一次性肺功能仪用过滤嘴 | I |
10 | 附件、耗材 | 06无创血压袖带 | 通常由布套、气囊、气管和接头组成。 | 与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压。 | 血压袖带 | I |
07心电导联线 | 通常由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。 | 与监护仪、心电图机等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。 | 心电导联线 | I |
【结语】
通过对2021版第一类医疗器械产品目录中的医用诊察和监护器械进行盘点，我们可以看到它们在医疗领域的重要地位。这些器械不仅为医生提供了准确、及时的生理参数信息，还为患者的健康状况评估和治疗方案的制定提供了有力支持。随着医疗技术的不断进步，医用诊察和监护器械的未来将更加广阔。
【互动】
你认为医用诊察和监护器械在现代医疗中扮演着怎样的角色？
在你的实际工作中，最常使用的医用诊察和监护器械是哪种？为什么？
随着技术的进步，你认为医用诊察和监护器械会有哪些创新和突破？
如何确保医用诊察和监护器械的准确性和可靠性，以提供准确的诊断信息？
在使用医用诊察和监护器械时，如何保护患者的隐私和权益？
【广告语及声明语】
美迪临达医疗，专注于医疗器械等领域资料定制。
专业办理第一类医疗器械备案凭证，资质证书成功案例多，办理更放心。
服务流程：联系美迪临达→定制方案→专员一对一服务→达成结果，良好售后！
美迪临达联系方式：18210828691（微信同），18310646553（微信同）
以上内容来自第三方机构或网站，由美迪临达整理发布。仅用于知识分享，不作为广告用途，非证明本公司有办理该证件的经验和全部能力。如有不当或侵权，请联系美迪临达修改或删除。
最新发表