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【盘点】第一类医疗器械产品目录（2021版）-08 呼吸、麻醉和急救器械
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【摘要】
本文将全面介绍2021版第一类医疗器械产品目录中的呼吸、麻醉和急救器械。这些器械在医疗领域具有至关重要的作用，为患者的生命安全提供了有力保障。本文将概述这些器械的分类、应用领域以及发展趋势，旨在为读者提供深入、系统的了解。
【正文】
08 呼吸、麻醉和急救器械
1.在08呼吸、麻醉和急救器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。
2.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。
3.在08 呼吸、麻醉和急救器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。
4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》08呼吸、麻醉和急救器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：
（1）“08-05-05呼吸管路辅助器械”增加了“气囊测压表”相关条目。
（2）“08-05-13呼吸训练器”的产品描述和品名举例进行了规范和修改。
（3）“08-05-14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂）”的产品描述进行了规范和修改。
（4）“08-05-15氧气吸入器”的产品描述进行了规范和修改。
（5）“08-06-02呼吸管路” 的品名举例中增加了“一次性使用雾化管、一次性雾化吸入管”。
（6）增加了“08-06-12雾化面罩”“08-06-14输氧面罩”等在《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第147号）中明确调整为第一类医疗器械管理的产品。
序号 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
5 | 呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 | 05呼吸管路辅助器械 | 通常由气囊测压表由压力表和延长管组成。非无菌产品。 | 用于各种气管插管、气管切开插管、双腔支气管插管等的高容量低压气管插管的插管气囊压力检测。 | 气囊测压表 | I |
13呼吸训练器 | 通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。非无菌产品。 | 用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。 | 呼吸训练器、深呼吸训练器 | I | ||
14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂） | 通常包括罐体、进气口和出气口，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，一般含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。非无菌产品。 | 用于二氧化碳等酸性气体的吸收，与麻醉机配套使用。 | 二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收剂、医用钙石灰、医用钠石灰、医用碱石灰、二氧化碳吸收剂（钙石灰）、二氧化碳吸收剂（钠石灰）、二氧化碳吸收剂（碱石灰） | I | ||
15氧气吸入器 | 通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器；不含湿化装置。非无菌产品。 | 用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。 | 浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器 | I | ||
6 | 呼吸、麻醉用管路、面罩 | 02呼吸管路 | 通常为“一”字形结构的波纹管或软管，也可包含咬嘴，一般采用塑料或硅橡胶材料制成。非无菌产品。 | 用于雾化时连接雾化器与雾化面罩或咬嘴，含有咬嘴的直接连接雾化器与患者，供患者吸入雾化气体；或用于连接气源与雾化装置。 | 雾化管、雾化吸入管、一次性使用雾化管、一次性雾化吸入管 | I |
08鼻氧管 | 通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌产品。 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。 | 鼻氧管、吸氧管、输氧管 | I | ||
12雾化面罩 | 通常由接口、罩体组成。组成面罩的材料有塑料等。非无菌产品。 | 用于连接雾化设备实施雾化。 | 雾化面罩 | I | ||
14输氧面罩 | 通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。非无菌产品。 | 用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 | 输氧面罩、医用吸氧面罩 | I |
【结语】
通过对2021版第一类医疗器械产品目录中的呼吸、麻醉和急救器械进行盘点，我们可以看到这些器械在医疗领域的重要地位。它们不仅为患者的生命安全提供了有力保障，还为临床诊断和治疗提供了有力支持。随着医疗技术的不断进步，呼吸、麻醉和急救器械的未来将更加广阔。
【互动】
你认为呼吸、麻醉和急救器械在现代医疗中扮演着怎样的角色？
在你的实际工作中，最常使用的呼吸、麻醉和急救器械是哪种？为什么？
随着技术的进步，你认为呼吸、麻醉和急救器械会有哪些创新和突破？
如何确保呼吸、麻醉和急救器械的安全性和有效性，以保障患者的生命安全？
在使用呼吸、麻醉和急救器械时，如何与其他医疗设备进行协同工作，以提高治疗效果？
【广告语及声明语】
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