【盘点】第一类医疗器械产品目录（2021版）-09 物理治疗器械

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【摘要】

本文将详细盘点2021版第一类医疗器械产品目录中的物理治疗器械。物理治疗器械在现代康复医学中扮演着至关重要的角色，它们通过物理手段和方法，帮助患者恢复或改善身体功能。本文将介绍物理治疗器械的分类、应用领域以及发展趋势，为读者提供全面、系统的了解。

【正文】

09 物理治疗器械

1.在09物理治疗器械子目录中，当产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只是给出了产品的代表性结构组成。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述结构组成；描述时，不可使用“通常由……组成”，而应当使用“由……组成”，并写明具体的组成。

2.在09 物理治疗器械子目录中，当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只是给出了产品的代表性材质。备案时，可以根据备案产品的实际情况，描述其材质；描述时，不可使用“一般采用……制成”，而应当使用“采用……制成”，并写明具体的材质。

3.在09 物理治疗器械子目录中，当预期用途项下使用类似于“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体”的概括性描述时，备案时，可以根据目录的内容对预期用途具体描述，也可以根据备案产品的实际情况对预期用途进行表述，但不可超出目录规定的预期用途范围。

4.本子目录是基于2017版《医疗器械分类目录》09物理治疗器械子目录中的第一类医疗器械产品制定，但对2017版《医疗器械分类目录》中部分相关内容进行了修改，主要修改内容如下：

（1）“09-01-05神经和肌肉刺激器用电极”中增加了一个“理疗电极”相关条目。

（2）“09-02-03物理降温设备”的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，限定该类产品组成中不应当含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，不应当包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分，限定其预期用途为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，品名举例中删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。符合新修订的产品描述、预期用途的该类产品备案时，应当直接使用本目录“品名举例”所列举的名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出本目录规定的预期用途。

（3）“09-03-08光治疗设备附件”中增加了“最小红斑量／最小光毒量测试卡”“导光凝胶”两个相关条目。

（4）“09-04-02加压治疗设备”中增加了“压力腿套”“肢体压力套”两个相关条目。

（5）“09-06-02 超声治疗设备附件”第一个条目中产品描述和预期用途进行了规范和修改；第二个条目中预期用途进行了规范和修改。

（6）“09-08-02臭氧治疗设备”中增加了“臭氧套袋”相关条目。

【结语】

通过对2021版第一类医疗器械产品目录中的物理治疗器械进行盘点，我们可以看到它们在康复医学领域中的重要地位。这些器械通过物理手段和方法，帮助患者恢复或改善身体功能，提高了患者的生活质量。随着科技的不断进步和创新，物理治疗器械的未来将更加广阔。

【互动】

你认为物理治疗器械在现代康复医学中扮演着怎样的角色？

在实际工作中，你最常使用的物理治疗器械是哪种？为什么？

随着科技的进步，你认为物理治疗器械会有哪些创新和突破？

如何确保物理治疗器械的安全性和有效性，以保障患者的治疗效果？

在使用物理治疗器械时，如何与其他康复手段相结合，以达到最佳的治疗效果？

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